La nueva regulación señala para el trámite de registros sanitarios de medicamentos, los siguientes requisitos:

• Poder de Representación, otorgado por el Fabricante y/o dueño del producto y autenticado por el Cónsul de Panamá en el país de procedencia.
• Certificado de Libre Venta documento de la autoridad Sanitaria del país de procedencia del producto que da fe que el producto que se desea registrar se vende o se consume en ese país, este documento debe cumplir con las siguientes exigencias:

a)    Debe indicar el nombre y forma farmacéutica del producto.
b)    Refrendo por el Cónsul de Panamá en ese país.
c)    En idioma español o traducido por intérprete autorizado.
d)    Entre la fecha de expedición del documento y presentación en la Dirección de Farmacias y Drogas no debe transcurrir más de dos años.
e)    Nombre comercial o la marca del producto y sus variantes.
f)    Nombre del fabricante y  del país de fabricación o nombre del agente extranjero  responsable de la comercialización.
g)    Que el producto sea de libre venta en el país de fabricación o procedencia.

• Fórmula cualitativa para cosméticos (dos (2) ejemplares), firmada por el responsable de la fabricación o del laboratorio fabricante,  declaración de todos los ingredientes  expresados de acuerdo con la denominación INCI o la DCI, nombre del producto y sus variantes si las tuviere, nombre y números de Color Index Internacional de los colorantes si los tuviere.
• Muestra original  (una muestra por cada variante) para reposar en Farmacias y Drogas y posteriormente se solicitarán muestras del mismo lote para los análisis de laboratorio correspondientes.  La muestra deberá tener el número de lote y fecha de vencimiento impreso, así como el número de registro si se trata de una renovación.
• Dos etiquetas en español e insertos si los hubiere.
• Especificaciones del producto terminado: original y copia de las especificaciones físico-química y microbiológicas del producto terminado.
• Estudios sobre vigencia del producto para los casos de productos que contienen sustancia de origen biológico, vitaminas o sustancia de fácil  descomposición.
• Documentos que sustenten cualidades del productos (No irritante, Hipoalergico, Resistencia al agua, Repelente, etc.).
• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el cual tendrá una vigencia de dos años a menos que el documento señale una vigencia distinta.
  

Además de estos requisitos, es necesario realizar los pagos correspondientes a los análisis que se le llevan a cabo a cada producto y los derechos de registro del mismo.

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