• Poder de Representación otorgado por el Fabricante y/o dueño del producto y autenticado por el Cónsul de Panamá en el país de procedencia. 
• Método de Análisis.  Si el fabricante sigue un método de farmacopea sólo deberá señalar su nombre, edición y año.  De lo contrario deberá presentar los métodos de análisis físico-químico, microbiológico y farmacológico (según el caso)
• Certificado de Análisis:  Debe contener como mínimo lo siguiente:
  

a)    Nombre del laboratorio responsable del análisis.
b)    Nombre y país del laboratorio fabricante y del laboratorio acondicionador, de ser el caso.
c)    El nombre comercial del producto terminado.
d)    El nombre de los principios activos según la DCI.
e)    Código de lote de la muestra analizada (debe coincidir con las muestras que envíe a Panamá para análisis)
f)    Fecha de manufactura, Fecha de análisis y Fecha de expiración.
g)    Descripción del producto
h)    Las pruebas realizadas según la forma farmacéutica.
i)    Los resultados.
j)    Referencia bibliográfica del método empleado.
k)    La tolerancia o límites de aceptación
l)    Firma del responsable del control de calidad del producto.

• Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria oficial del país de fabricación o tipo Organización  Mundial de la Salud, este documento debe cumplir con las siguientes exigencias:

a)  Debe indicar el nombre y forma farmacéutica del producto.
b)  Debe indicar el o los nombres de los principios activos según la Denominación común internacional (DCI), su concentración.
c)  Refrendo por el Cónsul de Panamá en ese país, o Apostilla.
d)  Entre la fecha de expedición del documento y presentación en la Dirección de Farmacias y Drogas no debe transcurrir más de dos años.
e)  Nombre comercial o la marca del producto y sus variantes.
f)   Nombre del fabricante y  del país de fabricación.  En caso de que el producto se maquile en otro país o sea acondicionado o empacado por un tercero, debe señalar el nombre de ambos laboratorios y sus países.
g)  Que el producto sea de libre venta en el país de fabricación o procedencia o que el producto que se desea registrar se vende o se consume en ese país

• Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
• Estudios Clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y aquellos que reglamente la Autoridad de Salud).
• Etiqueta y envases (en español)
• Monografía del producto por registrar.
• Muestras.  Se requiere un mínimo de 30 muestras (todas deben ser del mismo lote de fabricación y llevar rotulado la fecha de expiración)
• Fórmula cualicuantitativa, cuyo contenido debe señalar lo siguiente:
  

a)  Firma del responsable del laboratorio
b)  Nombre del producto
c)  Nombre y concentración de todos los ingredientes (activos y excipientes) expresada en el Sistema Internacional de Medidas o en forma porcentual.
d)  Cuando el ingrediente se encuentre en forma de sal y/o base debe declarar ambas concentraciones.
e)  Si dentro de la fórmula se emplean colorantes debe señalar el nombre y número de color de cada uno conforme el color Index o normas internacionales.
f)   Los excesos en la fórmula deben estar declarados en la misma
g)  En caso de atomizadores o propelentes deben estar declarados los nombre y concentraciones de los gases y los mismos no deben afectar la capa de ozono.

• Estudio de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez o cuando cambien su formulación.  En caso de productos sensibles a la zona IV se requerirá estabilidad para la renovación.  Deberán realizarse en tres lotes distintos y se aceptarán los siguientes estudios de estabilidad:

a)    Estudio de estabilidad real o natural deben ser efectuados a 30ªC + 2ªC de temperatura y 70% + 5% o 65% + 5% de humedad relativa u otras condiciones que hayan sido armonizadas internacionalmente para la zona climática IV.  
Las condiciones para productos en refrigeración serán de 5% + 3% C de temperatura. Se establece una frecuencia de análisis de cuatro (4) mediciones para el primer año y cada seis (6) meses el segundo año, y anualmente para los años subsiguientes hasta completar el período de validez que le asigne el fabricante al producto. El periodo máximo de validez que podrá otorgarse será de cinco (5) años.
b)     Estudio de estabilidad acelerado se realizará a 40ªC +  2ªC de temperatura y 75% + 5% humedad relativa u otras condiciones que sean armonizadas a nivel internacional para la zona climática IV durante seis (6) meses. Las condiciones de estudio para productos farmacéuticos que requieren refrigeración deben ser las siguientes: 25ª+2ªC de temperatura y 70% + 5% de humedad relativa durante un tiempo no menor de seis (6) meses. Las condiciones de estudio para productos farmacéuticos que requieren congelación deben ser las siguientes: 20ª+5ªC de temperatura durante un tiempo no menor de doce (12) meses. Estos estudios acelerados respaldan un periodo de validez de veinticuatro (24) meses como máximo para su comercialización.  En estos casos el fabricante se compromete a presentar estudios de estabilidad real por el periodo aprobado.  De no cumplir se aplicarán las sanciones tipificadas en la Ley.
c)    Para productos sensibles a la zona climática IV  se aceptarán los estudios de estabilidad reales realizados a 25ªC+ 2ªC de temperatura y una humedad relativa de 60% + 5%, siempre que el producto sea de uso hospitalario o que no exista disponibilidad de medicamento similar en el mercado local.  En estos casos se deberá demostrar que la calidad del producto se ve significativamente afectada a 30ªC+ 2ªC de temperatura y una humedad relativa de 65% + 5% y que no existe en el mercado otro producto similar que haya demostrado ser estable. En estos casos se les otorgará 24 meses de vida útil como máximo y los distribuidores están obligados a no comercializar en los establecimientos que  no reúnan las condiciones de almacenamiento para este tipo de productos.  El incumplimiento por parte del distribuidor será considerado una falta grave.

Nota:  Para los requisitos que debe contener el estudio de estabilidad remitirse al Decreto Ejecutivo No.504 de 9 de noviembre de 2005 o contacte a su abogado.

• Especificaciones del producto terminado
• Patrones analíticos cuando lo requiera (debe adjuntarse certificado de análisis, número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y porcentaje de pureza del patrón.)
  

Además de estos requisitos, es necesario realizar los pagos correspondientes a los análisis que se le llevan a cabo a cada producto y los derechos de registro del mismo.

Los gastos estimados para el trámite de registro sanitario de productos farmacéuticos son como siguen (no incluye gastos de llamadas telefónicas, internación de muestras en el territorio nacional, legalizaciones, copias y otros):

• Tasa de Análisis de Laboratorio ....................................US$750.00
• Tasa de Registro Sanitario ............................................US$200.00
• Derechos de Gobierno ...................................................US$  25.00
• Timbres Fiscales ............................................................US$   8.00
• Refrendo del Regente Farmacéutico .............................US$  50.00
• Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos ........US$  20.00

Para mayor información por favor no dude en contactarnos.