Requisitos Para el Registro Sanitario de Plaguicidadas
- Poder de Representación otorgado por el Fabricante y/o dueño del producto y autenticado por el Cónsul de Panamá en el país de procedencia.
- Método de Análisis. Si el fabricante sigue un método de farmacopea sólo deberá señalar su nombre, edición y año. De lo contrario deberá presentar los métodos de análisis físico-químico, microbiológico y farmacológico (según el caso)
- Certificado de Análisis: Debe contener como mínimo lo siguiente:
a) Nombre del laboratorio responsable del análisis.
b) Nombre y país del laboratorio fabricante y del laboratorio acondicionador, de ser el caso.
c) El nombre comercial del producto terminado.
d) El nombre de los principios activos según la DCI.
e) Código de lote de la muestra analizada (debe coincidir con las muestras que envíe a Panamá para análisis)
f) Fecha de manufactura, Fecha de análisis y Fecha de expiración.
g) Descripción del producto
h) Las pruebas realizadas según la forma farmacéutica.
i) Los resultados.
j) Referencia bibliográfica del método empleado.
k) La tolerancia o límites de aceptación
l) Firma del responsable del control de calidad del producto.
- Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria oficial del país de fabricación o tipo Organización Mundial de la Salud, este documento debe cumplir con las siguientes exigencias:
a) Debe indicar el nombre y forma farmacéutica del producto.
b) Debe indicar el o los nombres de los principios activos según la Denominación común internacional (DCI), su concentración.
c) Refrendo por el Cónsul de Panamá en ese país, o Apostilla.
d) Entre la fecha de expedición del documento y presentación en la Dirección de Farmacias y Drogas no debe transcurrir más de dos años.
e) Nombre comercial o la marca del producto y sus variantes.
f) Nombre del fabricante y del país de fabricación. En caso de que el producto se maquile en otro país o sea acondicionado o empacado por un tercero, debe señalar el nombre de ambos laboratorios y sus países.
g) Que el producto sea de libre venta en el país de fabricación o procedencia o que el producto que se desea registrar se vende o se consume en ese país
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Estudios de residualidad y ecotoxicología del producto.
- Información Toxicológica del producto
- Estudios de efectividad
- Monografía del producto por registrar.
- Muestras. Se requiere un mínimo de 8 muestras (todas deben ser del mismo lote de fabricación y llevar rotulado la fecha de expiración)
- Fórmula cualicuantitativa, cuyo contenido debe señalar lo siguiente:
a) Firma del responsable del laboratorio
b) Nombre del producto
c) Nombre y concentración de todos los ingredientes (activos y excipientes) expresada en el Sistema Internacional de Medidas o en forma porcentual.
d) Cuando el ingrediente se encuentre en forma de sal y/o base debe declarar ambas concentraciones.
e) Si dentro de la fórmula se emplean colorantes debe señalar el nombre y número de color de cada uno conforme el color Index o normas internacionales.
f) Los excesos en la fórmula deben estar declarados en la misma
g) En caso de atomizadores o propelentes deben estar declarados los nombre y concentraciones de los gases y los mismos no deben afectar la capa de ozono.
- Estudio de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez o cuando cambien su formulación. Deberán realizarse en tres lotes distintos y se aceptarán los siguientes estudios de estabilidad:
a) Estudio de estabilidad real o natural deben ser efectuados a 30ªC + 2ªC de temperatura y 70% + 5% de humedad relativa u otras condiciones que hayan sido armonizadas internacionalmente para la zona climática IV. Se establece una frecuencia de análisis de cada tres (3) meses para el primer año y cada seis(6) meses el segundo año, hasta completar el período de validez que le asigne el fabricante al producto.
b) Estudio de estabilidad acelerado se realizará a 40ªC + 2ªC de temperatura y 85% + 5% humedad relativa u otras condiciones que sean armonizadas a nivel internacional para la zona climática IV durante seis (6) meses. Las condiciones de estudio para productos farmacéuticos que requieren congelación deben ser las siguientes: -20ª+5ªC de temperatura durante un tiempo no menor de doce (12) meses. Estos estudios respaldan un periodo de validez de veinticuatro (24) meses como máximo para su comercialización.
c) Los productos con estudios de estabilidad realizados a 30ªC+ 2ªC de temperatura y una humedad de 65% + 5% de humedad relativa, deberán ser transportados y almacenado en áreas o depósitos secos y bien ventilados con una temperatura de 15 a 25 ªC. Esta condición de almacenamiento deberá estar impresa en las etiquetas secundarias y envase primario.
- Especificaciones del producto terminado
- Patrones analíticos cuando lo requiera (debe adjuntarse certificado de análisis, número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y porcentaje de pureza del patrón.)
- Además de estos requisitos, es necesario realizar los pagos correspondientes a los análisis que se le llevan a cabo a cada producto y los derechos de registro del mismo.
Los gastos estimados para el trámite de registro sanitario de productos farmacéuticos son como siguen (no incluye gastos de llamadas telefónicas, internación de muestras en el territorio nacional, legalizaciones, copias y otros):
- Tasa de Análisis de Laboratorio ....................................US$400.00 aprox.
- Tasa de Registro Sanitario ............................................US$200.00
- Derechos de Gobierno ...................................................US$ 25.00
- Timbres Fiscales ............................................................US$ 8.00
- Refrendo del Regente Farmacéutico .............................US$ 50.00
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos ........US$ 20.00
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