Requisitios Para el Registro Sanitario de Cosméticos
La nueva regulación señala para el trámite de registros sanitarios de medicamentos, los siguientes requisitos:
- Poder de Representación, otorgado por el Fabricante y/o dueño del producto y autenticado por el Cónsul de Panamá en el país de procedencia.
- Certificado de Libre Venta documento de la autoridad Sanitaria del país de procedencia del producto que da fe que el producto que se desea registrar se vende o se consume en ese país, este documento debe cumplir con las siguientes exigencias:
a) Debe indicar el nombre y forma farmacéutica del producto.
b) Refrendo por el Cónsul de Panamá en ese país.
c) En idioma español o traducido por intérprete autorizado.
d) Entre la fecha de expedición del documento y presentación en la Dirección de Farmacias y Drogas no debe transcurrir más de dos años.
e) Nombre comercial o la marca del producto y sus variantes.
f) Nombre del fabricante y del país de fabricación o nombre del agente extranjero responsable de la comercialización.
g) Que el producto sea de libre venta en el país de fabricación o procedencia.
- Fórmula cualitativa para cosméticos (dos (2) ejemplares), firmada por el responsable de la fabricación o del laboratorio fabricante, declaración de todos los ingredientes expresados de acuerdo con la denominación INCI o la DCI, nombre del producto y sus variantes si las tuviere, nombre y números de Color Index Internacional de los colorantes si los tuviere.
- Muestra original (una muestra por cada variante) para reposar en Farmacias y Drogas y posteriormente se solicitarán muestras del mismo lote para los análisis de laboratorio correspondientes. La muestra deberá tener el número de lote y fecha de vencimiento impreso, así como el número de registro si se trata de una renovación.
- Dos etiquetas en español e insertos si los hubiere.
- Especificaciones del producto terminado: original y copia de las especificaciones físico-química y microbiológicas del producto terminado.
- Estudios sobre vigencia del producto para los casos de productos que contienen sustancia de origen biológico, vitaminas o sustancia de fácil descomposición.
- Documentos que sustenten cualidades del productos (No irritante, Hipoalergico, Resistencia al agua, Repelente, etc.).
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el cual tendrá una vigencia de dos años a menos que el documento señale una vigencia distinta.
Además de estos requisitos, es necesario realizar los pagos correspondientes a los análisis que se le llevan a cabo a cada producto y los derechos de registro del mismo.
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