Requisitos Para el Registro Sanitario de Productos de Limpieza
La nueva regulación señala para el trámite de registros sanitarios de productos de limpieza domésticos con acción desinfectante, bactericida o fungicida, los siguientes requisitos:
- Poder de Representación, otorgado por el Fabricante y/o dueño del producto y autenticado por el Cónsul de Panamá en el país de procedencia.
- Certificado de Libre Venta documento de la autoridad Sanitaria del país de procedencia del producto que da fe que el producto que se desea registrar se vende o se consume en ese país, este documento debe cumplir con las siguientes exigencias
a) Debe indicar el nombre y forma farmacéutica del producto.
b) Refrendo por el Cónsul de Panamá en ese país.
c) En idioma español o traducido por intérprete autorizado.
d) Entre la fecha de expedición del documento y presentación en la Dirección de Farmacias y Drogas no debe transcurrir más de dos años.
e) Nombre comercial o la marca del producto y sus variantes.
f) Nombre del fabricante y del país de fabricación o nombre del agente extranjero responsable de la comercialización.
g) Que el producto sea de libre venta en el país de fabricación o procedencia.
- Fórmula cualitativa (dos (2) ejemplares), firmada por el responsable de la fabricación o del laboratorio fabricante, declaración de todos los ingredientes expresados de acuerdo con la denominación INCI o la DCI, nombre del producto y sus variantes si las tuviere, nombre y números de Color Index Internacional de los colorantes si los tuviere.
- Cuatro Muestras originales (por cada variante). Las muestras para análisis se obtendrán en el mercado luego de otorgado el registro. La muestra deberá tener el número de lote y fecha de vencimiento impreso, así como el número de registro si se trata de una renovación.
Dos etiquetas en español e insertos si los hubiere. - Especificaciones del producto terminado: original y copia de las especificaciones físico-química y microbiológicas del producto terminado.
Método de análisis físico-químico. - Nota sobre la concentración de los ingredientes de cada producto bajo el nombre químico o genérico, con indicación del rango utilizado de acuerdo a las cantidades mínimas o máximas utilizadas de acuerdo con el Sistema Internacional de Medidas.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el cual tendrá una vigencia de dos años a menos que el documento señale una vigencia distinta.
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéutico.
- Refrendo de un Regente Farmacéutico
Además de estos requisitos, es necesario realizar los pagos correspondientes a los análisis que se le llevan a cabo a cada producto y los derechos de registro del mismo.
Los gastos estimados para el trámite de registro sanitario de productos farmacéuticos son como siguen (no incluye gastos de llamadas telefónicas, internación de muestras en el territorio nacional, legalizaciones, copias y otros):
- Tasa de Analisis de Laboratorio ....................................US$350.00 aprox.
- Tasa de Registro Sanitario ............................................US$200.00
- Derechos de Gobierno ...................................................US$ 25.00
- Timbres Fiscales ............................................................US$ 8.00
- Refrendo del Regente Farmacéutico .............................US$ 50.00
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos ........US$ 20.00
Para mayor información por favor no dude en contactarnos.